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上海沙格企业管理咨询有限公司 
| 联系人：陈小姐 女士 (销售经理) |
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| 电 话：021-60522276 |
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手 机：15001902415  |
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| 被美国FDA抽中验厂，FDA验厂，FDA审核，FDA认证怎么办 |
被美国FDA抽中验厂，FDA验厂，FDA审核，FDA认证怎么办
美国在FDA官网上，对已经注册的企业进行抽查审核；公司接到验厂的通知时，不要着急，根据邮件的内容仔细回复，如不知如何回复，也可及时联系我司，我司将安排专业的老师指导企业回复邮件；我公司依据21CFR Part(QSR)820审核，整改，陪同审核服务
1. 安排专业的老师到企业现场，查看企业现状与21CFR Part(QSR)820法规的差距；
2. 老师对现有的体系情况进行预估，并做出验厂整改的计划；
3. 对企业各部门人员进行21CFR Part(QSR)820法规培训；
4. 对企业部门负责人进行21CFR Part(QSR)820专项培训；
5. 老师与企业相关部门负责人对技术文件做系统性调整；
6. 实施修订后的文件；
7. 审查企业现场实施新文件的状态，在FDA审核之前，安排一次预审核；
8. 陪同FDA验厂
9. FDA通过的企业体系维护和提升
如企业在之前的审核中没有通过，收到美国FDA发出的警告信，或者被美国FDA拉入红名单禁止出口，可以与我联系
我公司专业办理出口：TUV/SGS等CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。 TEL:15001902415(微信同号) QQ259417603 |
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